Impulsionando a Pesquisa Clínica no Brasil com Novo Marco Regulatóro
Após anos de trâmites legislativos, a Lei nº 14.874/2024 finalmente entra em vigor, prometendo transformar o cenário da pesquisa clínica no Brasil. Regulada em outubro de 2025, essa nova norma visa proporcionar segurança jurídica e desburocratizar processos que, até então, dificultavam investimentos no setor.
A pesquisa clínica, que envolve testes em seres humanos para avaliar a segurança e eficácia de novos medicamentos ou tratamentos, já enfrentava barreiras regulatórias que frequentemente relegavam o Brasil a uma participação limitada, especialmente nas fases finais dos estudos. Com a nova lei, o país espera um aumento significativo em sua contribuição para o desenvolvimento de novas terapias.
No Hospital Mãe de Deus, localizado em Porto Alegre, as mudanças já são perceptíveis. Diego Ramires, responsável pela inovação, ensino e pesquisa da instituição, observa que a indústria farmacêutica demonstra uma previsão de aumento no número de estudos clínicos no Brasil nos próximos anos. Ele comenta: “Antes, nossa participação era mínima, mas agora podemos ter um papel ativo na geração de conhecimento e na busca por novas oportunidades para nossos pacientes e para o ecossistema de pesquisa clínica como um todo.”
Para maximizar esse novo cenário, a instituição está criando um centro de pesquisa clínica que centralizará as atividades, com a ambição de conduzir até 50 protocolos simultâneos envolvendo cerca de 600 pacientes nos próximos quatro anos. Este novo espaço contará com áreas dedicadas exclusivamente à pesquisa, como farmácia, laboratórios e consultórios.
Estudos em Andamento e Segurança Jurídica
Já estão em negociação projetos como um estudo em UTI do Hospital Sírio-Libanês e outro sobre mieloma múltiplo da Johnson & Johnson, que deve se estender por mais de três anos, conforme relata Aline Cunha, especialista de negócios em pesquisa do Hospital Mãe de Deus. Ela destaca a importância da segurança jurídica na realização desses estudos, enfatizando que cabe ao patrocinador fornecer assistência médica em caso de danos aos participantes.
A Anahp, que é a Associação Nacional de Hospitais Privados, também está se adaptando a esse novo contexto, criando uma cartilha que orienta seus associados sobre como se beneficiar das novas diretrizes. Roberta Almeida, gerente de ensino e pesquisa da Santa Casa de Porto Alegre, salienta que é fundamental que os hospitais se apropriem da governança da pesquisa clínica, transformando esse setor em um importante núcleo de serviços dentro das instituições de saúde.
Uma das inovações mais significativas trazidas pela nova legislação é a simplificação do processo de aprovação de pesquisas. Antes, um estudo multicêntrico precisava de duas análises éticas distintas; agora, se aprovado pelo Comitê de Ética da instituição coordenadora, os demais centros serão apenas notificados, acelerando consideravelmente o fluxo de aprovação.
Expectativas e Oportunidades para o Brasil
A Anvisa, responsável pela avaliação da segurança de produtos experimentais, também se compromete a reduzir os prazos de análise, que anteriormente podiam superar oito meses. Com a nova regulamentação, espera-se que esses prazos sejam diminuídos em até 30%, permitindo que o Brasil participe de estudos multicêntricos globais de forma mais efetiva.
Especialistas concordam que a nova legislação não apenas posiciona o Brasil de forma competitiva em relação a países como Argentina e Espanha, mas também abre a porta para uma maior participação em ensaios clínicos. Eduardo Dytz, do Hospital Moinhos de Vento, destaca que a expectativa é ampliar a atuação em fases iniciais de pesquisa, algo que antes era limitado. “A Lei oferece mais segurança e processos mais rápidos, facilitando o desenvolvimento desde o início das moléculas até a sua comercialização no futuro,” declara.
A academia também vê com otimismo as mudanças. Rachel Riera, professora da Unifesp, menciona que a desburocratização é positiva, mas alerta sobre a necessidade de manter padrões éticos. “A expectativa é que mais brasileiros tenham acesso a medicamentos inovadores, especialmente em regiões remotas,” afirma, enfatizando a importância da equidade no acesso a tratamentos.
Os dados da indústria farmacêutica reforçam essa tendência de crescimento. Renato Porto, da Interfarma, revela que o Brasil atualmente participa de apenas 2,3% dos estudos clínicos globais, ocupando a 19ª posição mundial, mas a expectativa é que, com a nova lei, o país possa avançar para a 10ª posição, atraindo bilhões em investimentos e beneficiando milhares de pacientes.
Por fim, Fernando de Rezende Francisco, da Abracro, observa que o aquecimento do setor já é uma realidade, com empresas crescendo mais do que o esperado. “A nova legislação nos permite avançar significativamente, aproveitando o potencial que temos no Brasil em pesquisas clínicas,” conclui.